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    首頁 > 受控環境工程 > GMP生物凈化車間建設

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    產品詳情

    制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環境,這個環境必須符合標準才能安全、高效的生產制造。而這個環境需要凈化工程技術建設凈化系統,控制區域內的溫濕度、潔凈度、通風、噪音等眾多污染項,這樣的區域簡稱為潔凈室或潔凈車間。

    GMP潔凈車間“工藝設計在固體制劑潔凈車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產企業的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規范進行合理布置時,應遵行以下設計原則和技術要求?!?br />
    固體制劑潔凈車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。

    固體制劑潔凈車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

    潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。
    但從目前國內制藥裝備水平來看,固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。

    若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設紫外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

    操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等程序,經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔凈風。潔凈區內應設置生產過程中容易產生污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。

    充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。

    粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
    固體制劑潔凈車間GMP的設計需要從多方面考慮,每個細節都不能放過,并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據不同的企業工藝、根據實際情況來設計從而達到最佳優化狀態,以保證系統的正常運行不影響工藝制造。

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