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    第三方醫學檢驗所實驗室裝修

    第三方醫學檢驗實驗室設計標準規范

    一、面積要求

    實驗室專用科室面積必須≧75%,怎么理解這段話呢,也就是說500m2的總實驗室面積,那么它的公式是(500*0.75=科室面積)。
    建立1個臨床檢驗專業的,面積不能<500m2,若建立2個,則在其基礎增加300m2。
    要有相應的科室、工作流程。
    要有醫療廢棄物暫存處;要有三廢處理(污物、污水、有害氣體),達標排放。
    二、布局設計
    1、實驗室區域
    A、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗(DNA)、臨床病理)
    B、嚴格區分(清潔區、半污染區、污染區)生物安全設施要齊全,如生物安全柜。
    2、輔助區域:供水、供電、消毒供應室和其他
    3、管理區域:行政、采購、財務、質量管理、物流、信息管理
    三、儀器設備
    1、基本設備:壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器;醫療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養和鑒定儀、質譜色譜儀)
    2、病理常規設備:離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數字切片系統(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)
    分子病理實驗室設備(PCR室):熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機、
    3、專業病理設備:蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選),要有“國食藥監械”的醫療器械注冊號。
    4、其他設備:電腦、信息系統(標本管理、報告管理)
    醫學檢驗所實驗室規劃設計

    第三方醫學檢驗實驗室建設之管理規范

    一、標準依據

    《執業醫師法》
    《醫療機構管理條例》
    《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
    《醫療廢物管理條例》
    《醫療器械監督管理條例》
    《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
    注意:本規范適用于醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所,不包含醫療機構內設的醫學檢驗科(如醫院檢驗科)
    二、安全與感染防控
    1、加強安全管理,強化感染預防控制工作;建立相關規章制度、工作規范;科學化工作流程,降低感染風險。
    2、保障質量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作規程。
    3、設專人負責標本(實驗內部傳遞)的生物安全工作以及生物安全培訓及相關設備耗材。
    4、這些檢測項目需通過衛計委的審核:基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目。
    5、醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所(實驗室)的建設布局:
    A:遵循環境衛生學、醫院感染管理的原則;
    B:符合功能流程合理、潔污區域分開的基本要求;
    C:布局合理、分區明確、標識清楚。
    6、醫學檢驗實驗室劃分:
    醫學檢驗功能區→輔助功能區→管理區
    A:檢驗功能區:接診區、標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標配保存區、醫療廢物處理區、醫務人員辦公區。
    B:輔助功能區:醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區、消毒供應室。
    C:管理區:病案、信息、實驗室質量控制、安全管理部門。
    7、標本采樣區應符合《醫院消毒衛生標準》中規定的二類環境標準。
    8、嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關規定,對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。
    9、嚴格按照《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定處理醫療廢物。
    10、按國家相關法規加強消防安全管理、信息管理。

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